Аккредитованный центр по сертификации ООО «Энергия плюс» включает в себя:
Орган по сертификации интегрированных систем менеджмента качества (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.13ФК54);
Орган по сертификации систем менеджмента качества (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.13ИФ12);
Орган по сертификации продукции (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11ИМ25);
Испытательный центр (свидетельство № ФС 29-ПТИ-06).
Система менеджмента качества Общества с ограниченной ответственностью «ЭНЕРГИЯ ПЛЮС» соответствует требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ISO 9001:2000), что подтверждено наличием сертификата соответствия № РОСС RU.ИС20.К00295, выданного Регистром Системы Качества.
Виды работ:
работы по сертификации изделий медицинского назначения (технических средств реабилитации, медицинских приборов и инструментов, медицинского оборудования и аппаратов, материалов хирургических, средств перевязочных, линз для коррекции зрения, оправ очковых, очков защитных), принадлежностей для курения, велосипедов и т.д.;
работы по регистрации изделий медицинского назначения;
работы по гигиенической оценке продукции и подготовке на неё санитарно-эпидемиологического заключения;
работы по сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001;
работы по лицензированию;
работы по разработке и согласованию нормативных документов.
Можно отправить заявку на почту или заполнить on-line.
Сертификация продукции
Сертификация импортируемой продукции в системе осуществляется ГОСТ Р по тем же правилам, что и сертификация отечественной продукции. Компания-импортер на ввозимый товар на таможне обязана предъявить сертификат соответствия, или отказное письмо, которое подтверждает, что сертификация импортного оборудования обязательной не является.
Сертификация импортируемой продукции
Сертификация импортируемой продукции осуществляется следующим образом:
оформляется на сертификацию импортируемой продукции заявление;
далее, органом по сертификации рассматривается данная заявка и утверждается решение по данному заявлению;
осуществляется при сертификации импортной продукции обязательная проверка, которая включает проверку производства, анализ документов, испытания и т. д.
анализируются полученные при проведении сертификации результаты и утверждается решение о выдаче сертификата;
заявитель (российская фирма-импортёр, зарубежная фирма или индивидуальный предприниматель) получает разрешение на использование знака соответствия.
Перечень документов необходимых для сертификации импортируемой продукции.
Заявка: отправить заявку на почту или заполнить on-line.
Доверенность от производителя на проведение сертификации и оплату работ по сертификации или контракт на поставку продукции в котором четко указано количество изделий (инвойс)
Копия свидетельства о регистрации (предоставляется один раз)
Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России (для медицинских изделий)
Карточка фирмы плательщика
Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26*
Декларирование продукции
Обязательное декларирование продукции, особо от сертификации продукции ничем не отличается, единственное различие - бланки, на которых данные документы оформляются. Обязательная сертификация продукции оформляется на определённом бланке, а для декларации соответствия конкретной формы бланка нет.
Нужны следующие документы для декларации, являющиеся основанием для её принятия.
Протоколы приемосдаточных, приёмочных и контрольных испытаний продукции, которые были проведены изготовителем (исполнителем, продавцом);
Протоколы испытаний или сертификаты соответствия. а так же материалы, которыми комплектуются изделия;
Документы, которые предусмотрены для данной продукции, выданные уполномоченными организациями и органами (сертификаты пожарной безопасности, ветеринарные свидетельства, санитарно-эпидемиологические заключения, и др.);
Сертификаты на систему менеджмента производства или качества;
Документы, косвенно или прямо подтверждающие, что данная продукция установленным требованиям соответствует.
Перечень документов необходимых для декларирования
Скачать: заявка, заявка на изделия по индвидуальным заказам пациентов
Копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (с указанием государственного регистрационного номера записи о государственной регистрации юридического лица), или документа подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (с указанием государственного регистрационного номера записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя).
Копия технических условий (для отечественных производителей)
Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России (для медицинских изделий)
Карточка фирмы плательщика
Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26*
Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
Для подтверждения действия сертификата соответствия, выданного на выпускаемую предприятием продукцию, в соответствии с «Порядком проведения сертификации в Российской Федерации», не реже одного раза в год должен проводиться контроль
Согласно схемам сертификации 3 и 3а, подтверждение действия сертификатов соответствия проводится путем испытаний образцов продукции и принятия решения о возможности сохранения действия сертификата.
Для проведения инспекционного контроля необходимо подать Заявку с указанием на отсутствие изменений в ТУ и наличия рекламации, а также правильность нанесения знака соответствия по ГОСТ Р 50460-92. К Заявке на инспекционный контроль приложить копии протоколов испытаний. Если протоколов испытаний нет, подготовить Заявку на проведение испытаний.
По факту внесения изменений в ТУ или поступления рекламаций должны быть предоставлены справки с указанием документов, подтверждающими эти факты, а также копии этих документов.
После этого заключается договор с органом по сертификации, включающий (при необходимости) проведение испытаний в аккредитованных лабораториях.
Система менеджмента качества
Перечень документов необходимых для проведения сертификации системы менеджмента качества
Заявку на проведение сертификации системы менеджмента качества
Отчет о внутренней проверке системы менеджмента качества предприятия
Справка о качестве продукции
Руководство по качеству, утвержденное руководителем организации
Шесть обязательных документированных процедур, установленных требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (п.п. 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3) в случае если в Руководстве по качеству не приведены описания обязательных процедур
Организационная структура СМК предприятия
Сведения относительно проведения внутренних аудитов и анализа СМК со стороны руководства
Перечень организаций – основных потребителей продукции (услуг)
Сведения обо всех процессах СМК, переданных организацией-заявителем сторонним организациям
Сертификат происхождения
Для получения сертификата происхождения CT-1
Сертификат качества товара или документ, подтверждающий его российское происхождение (паспорт качества, письмо завода-изготовителя и т.п.);
Накладные и счета-фактуры на отправку товара;
Договор (контракт) между Поставщиком и Заказчиком;
Свидетельство о государственной регистрации;
Информационное письмо с расчетом процентного содержания комплектующих в готовом изделии с указанием страны происхождения и доли используемого в них иностранного сырья;
Информационное письмо с описанием маршрута следования, вида транспорта, упаковки, вес брутто и нетто.
Все документы должны быть в виде копий, заверенных печатью Поставщика.
Для получения сертификата происхождения общей формы
Заявка с печатью и подписью руководителя организации;
Сертификат происхождения продукции (страны, где произведена продукция) или справка о составе сырья;
Инвойс (счёт-фактура) и копию экспортного контракта;
Регистрационные документы заявителя, физическое лицо представляет: свидетельство индивидуального частного предпринимателя, общегражданский паспорт;
Все документы должны быть в виде копий, заверенных печатью Поставщика.
Документы необходимые для получения сертификата происхождения формы «А»:
Заявление с печатью и подписью руководителя организации;
Экспортный контракт;
Инвойс (счёт-фактура), ГТД, СМR;
Сопроводительное письмо от экспортера с указанием кодов ОКПО и ИНН;
Регистрационные документы заявителя;
Физическое лицо представляет: свидетельство индивидуального частного предпринимателя, общегражданский паспорт
Все документы должны быть в виде копий, заверенных печатью Поставщика.
Регистрация в Росздраве*
1. Перечень документов для регистрации изделий зарубежного производства Скачать документы:
Опись - 2 экз.
Заявление (с указанием номенклатуры продукции в виде артикулов или каталожных номеров или типоразмеров в приложении к заявлению)- по 2 экз. в каждой папке.**
Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания и экспертизу документов, что существенно увеличивает время регистрации и стоимость). Оформляется приложением к заявлению.
Справка об изделии медицинского назначения.**
Документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя в качестве юридического лица: свидетельства о гос. регистрации (ОГРН), свидетельства о постановке на учет российской организации в налоговом органе (ИНН), выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ)
Копия Устава (организации-заявителя)
Копия приказа о назначении руководителя предприятия или копия протокола заседания акционеров, и т.п. (организации-заявителя).
Доверенность на подачу документов - 1 экз.
Доверенность на получение документов - 1 экз.
Доверенность с правом передоверия от производителя на заявителя (включая оформление регистрационного удостоверения, деклараций и сертификатов на имя заявителя).
Документы, подтверждающие регистрацию предприятия-изготовителя в своей стране.
Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения международным требованиям: сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001 и/или ISO 13485.
Нормативный документ (разрабатывается заявителем)*. Заявка на согласование (разработку) НД, в случае необходимости.
Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для изделий с внешним источником питания необходим в том числе протокол ЭМС) или комплект документов для проведения ПТИ:
заявка
нормативный документ
справка об изделии
памятка
фотографии
образец изделия
Протокол токсикологических испытаний или заявка на токсикологические испытания с образцами материалов.
Письмо-заявка на проведение консультационно-методических услуг документации (для изделий высокого класса риска 2б или 3 по ГОСТ Р 51609-2000 или изделий не имеющих аналогов)
Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.**
Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (In vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная с руководителем лечебно-профилактического учреждения.**
Диск (CD) с электронной версией следующих документов: заявление, справка, нормативный документ, руководство по эксплуатации.
Оригинал платежного поручения (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.
Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26*
2. Перечень документов для регистрации изделий отечественного производства
Заявление (с указанием номенклатуры продукции ввиде артикулов или каталожных номеров или типоразмеров в приложениях к заявлению) - по 2экз. в каждой папке.
Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания, что существенно увеличивает время регистрации). Оформляется приложением к заявлению.
Справка об изделии медицинского назначения.
Доверенность - 2 экз.
Копия технических условий предприятия с синей печатью, подписью руководителя на штампе "копия".
Договор на право использования технических условий (в том случае если используются не свои технические условия).
Нормативный документ (разрабатывается заявителем). Заявка для согласования (разработки) НД, в случае необходимости.
Акт квалификационных испытаний (предоставляется заявителем)
Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для изделий с внешним источником питания необходим в том числе протокол ЭМС) или комплект документов для проведения ПТИ:
заявка**
заверенная копия технических условий**
справка об изделии**
памятка**
фотографии**
образец изделия**
Протокол токсикологических испытаний или заявка на токсикологические испытания.
Письмо-заявка на проведение консультационно-методических услуг документации (для изделий высокого класса риска 2б или 3 по ГОСТ Р 51609-2000 или изделий не имеющих аналогов)
Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная с руководителем лечебно-профилактического учреждения.
Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
Копии свидетельства о гос. регистрации (ОГРН), свидетельства о постановки на учет российской организации в налоговом органе (ИНН), выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), заверенные нотариально (если представляется несколько дел, то один экземпляр - заверяется нотариально, остальные - заверяются синей печатью, подписью руководителя на штампе "копия").
Копия Устава (организации-заявителя).
Копия приказа о назначении руководятеля предприятия или копия протокола заседания акционеров, и т.п. (организации-заявителя).
Оригинал платежного поручения (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка. (Оригинал платежного поручения для ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ в регистрационное удостверение на изделия медицинского назанчения)
CD-диск с фотографией изделия, заявление на регистрацию, справка об ИМН (изделии мед. назначения), нормативный документ, руководство по эксплуатации.
Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26*
3. Регистрация медицинских технологий
Заявления и другие документы*
Разработка и согласование ТУ
Документы необходимы для согласования и разработки ТУ:
1. Перечень документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы для российской продукции
Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы Вам необходимо предоставить следующие документы:
а) заявку о проведении экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции с указанием наименования продукции, наименования и юридического адреса заявителя (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), либо уполномоченного заявителем лица;
б) копии нормативных и (или) технических документов (стандартов, технических условий, регламентов, технологических инструкций, спецификаций, рецептур и др.), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции;
в) копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
г) копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
д) проекты инструкций по применению, рекомендации по применению продукции;
е) потребительскую этикетку или ее проект, заверенный производителем;
ж) протоколы испытаний, заключения аккредитованных организаций (при их наличии);
з) образцы продукции (при отсутствии заключений аккредитованных организаций о возможности государственной регистрации продукции и результатов проведенных экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок).
Комплекты документов должны быть представлены в двух экземплярах, документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.
2. Перечень документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы для импортной продукции
Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы Вам необходимо предоставить следующие документы:
а) заявку о проведении экспертизы продукции с указанием наименования продукции, наименования и юридического адреса заявителя (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), либо уполномоченного заявителем лица;
б) копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;
в) копии утвержденных в установленном порядке нормативных и (или) технических документов (стандартов, технических условий, регламентов, технологических инструкций, спецификаций, рецептур и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции;
г) потребительскую этикетку (или ее проект), заверенную производителем, а также образец оригинальной этикетки, используемых в стране-изготовителе;
д) протоколы испытаний, заключения аккредитованных организаций (при их наличии);
е) образцы продукции (при отсутствии заключений аккредитованных организаций о возможности государственной регистрации продукции и результатов проведенных экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок).
Комплекты документов должны быть представлены в двух экземплярах, документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.
Лицензирование деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан
Лицензирование технического обслуживания медицинской техники
Лицензирование медицинской деятельности
Лицензирование фармацевтической деятельности
Реквизиты Реквизиты Общество с ограниченной ответственностью "Энергия плюс": р/с 40702810240170103597, кор.сч. 30101810400000000225, Сбербанк России (ОАО) г. Москва, БИК 044525225, ИНН 5018103990, КПП 501801001 Адрес юр.: Ул. Сосновая аллея, 6, оф.6 г. Королев, Московской обл.,141075 Адрес физ.: Ул. Сосновая аллея, 6, оф.6, г. Королев, Московской обл., 141075 Тел./факс: (495) 502-888-1, 502-888-2, 502-888-9
Постановление № 982 Правительства РФ от 01.12.2009г. Изменения в номенклатуре обязательной сертификации.
Схема сертификации
Сроки и правила проведения сертификации
Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами РФ предусмотрено обязательное декларирование
Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами РФ предусмотренаобязательная сертификация
ГОСТ Р 6.30-2003
Административный регламент Росздравнадзора по регистрации изделий медицинского назначения, вводит новый порядок по регистрации изделий медицинского назначения на территории России. (введен приказом Росздрава № 735 от 30.10.2006)
Приказ 505-ПР/05 от 14.03.2005 "О номенклатуре технических и иных средств реабилитации инвалидов отечественного и зарубежного производства, подлежащих государственной регистрации."
Постановление правительства № 998 от 21 декабря 2000г. "Об утверждении перечня технических средств используемых исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов, реализация которых не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость"
Перечень технических испытательных лабораторий, уполномоченных на проведение испытаний изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники, технических и иных средств реабилитации инвалидов, по состоянию на 01.01.2007
Информационное письмо № 1И-809/08 от 16.12.2008 о Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения
В заявлении под регистрацию код, в соответствии с номенклатурным классификатором изделий медицинского назначения (медицинских изделий) выбирается из номенклатуры видов медицинских изделий, приказ № 3731-Пр/07 от 09.11.2007г.
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО № 01И-46/10 от 27.01.2010 О взимании государственной пошлины за регистрацию и внесение изменений в регистрационное удостоверение изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства
Приказ № 224 от 19.07.2007г. "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок"
Решение № 526 Комиссии Таможенного союза "О Едином перечне продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза" (Принято в г. Москве 28.01.2011)
Единый перечнь продукции подлежащий обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках Таможенного союза с выдачей единых документов
Положение о едином знаке обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза
Знак соответствия при обязательном подтверждении соотвествия (ГОСТ Р 50460-92)
Закон о защите прав потребителей
Проект Федерального Закона о медицинских изделиях
Особенности маркирования продукции, в связи с переводом её из обязательной сертификации в декларирование
Может ли быть в сертификате соответствия несколько кодов ОКП? (правила заполнения бланка сертификата соответсвия на продукцию)
**данные документы должны представляться в двух экземплярах - на
электронном (в формате Word) и бумажном носителях. Все документы объемом
более 2 (двух) листов прошиваются и заверяются подписью руководителя
организации или уполномоченного им лица.
Конкурсы
Карта
Категории
Бесплатно добавить организацию в справочную городов Королёв и Юбилейный
Карта организаций городов Королёв и Юбилейный. Удобный поиск по карте
Рейтинг организаций и учреждений, формируемый на основе оценок и отзывов жителей
Поиск всех материалов об организации по ключевому слову
Показать
Скрыть
Риелтор Саидова Екатерина Ибрагимовна лгунья. На показе квартиры утверждала, что собственник один, не женат, живет с сожительницей, детей не было. После аванса оказалось что была приватизация и жена собственника отказник, имеющая право на пожизненное проживание. Комната по документам на 3 метра меньше чем была указана в объявлении. Изюминка вранья, итак приготовьтесь)) оказалось что Екатерина - дочь собственника. 